醫療器械MAH制度推廣至全國,代工生產成為趨勢

 
 

 

 

 

2020年7月7日,國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》?!锻ㄖ分赋?,自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點,全力推進制度創新實踐,形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗,將在全國范圍內復制推廣。

 

其中,第三十六條提到醫療器械注冊人委托生產模式。醫療器械注冊人除自行生產產品外,可委托具備相應生產條件的企業生產產品。醫療器械注冊人委托生產模式負責單位為國家藥監局,推廣范圍為全國。(解讀:醫療器械注冊人制度推廣至全國范圍,注冊人可以委托其他任何城市有相應生產條件的企業生產,取證。)

 

...略

...略

 

 

"

醫療器械注冊人

委托生產模式

 

      2017年12月,上海食品藥品監督管理局率先發布實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。醫療器械行業自此實現注冊和生產的解綁,將生產方和技術方分離,注冊申請人可以是醫療器械生產企業,也可以是研發機構、科研人員、醫生等;

 

2019年8月,隨著《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的發布,醫療器械注冊人制度的試點地區隨即被擴展至21個省份:北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市);

 

2019年10月,為深入推進長三角區域醫療器械產業高質量一體化發展,滬蘇浙皖一市三省藥品監管局于聯合印發《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(滬藥管械[2819]112號),拉開了醫療器械注冊人制度跨省轄區試點帷幕;

 

2020年7月7日試點范圍推廣至全國。

 

從《試點工作實施方案》的出臺至試點擴大至全國,可以看出國家對于深化醫療體制改革,促進醫療創新的決心,為醫療器械注冊人制度落地保駕護航的態度,至此,醫療器械注冊人制度已經拉開了行業顛覆性改革的序幕,醫療器械代工生產已成為趨勢。 

 

醫療器械注冊人制度是具有行業顛覆性意義的一次變革,讓注冊人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力,使其專注于產品研發,有利于激發醫療器械創新人才的積極性;同時,注冊人可以將生產委托給全國范圍內有資質和生產能力的企業完成,將進一步加快醫療器械行業內的專業分工與合作。這種分工還能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設,加快創新產品的上市和落地。

 

如下圖所示,醫療器械注冊人制度下,注冊證與生產許可證的解綁,一個二類醫療器械產品如果自建立廠房,從研發至上市,需要耗時3-8年,投入資金至少1000萬,而依據注冊人制度,通過委托醫療器械CDMO工廠取證,取證時間縮短至1年,整體費用減少至100萬,在時間和成本上有非常明顯的優勢;其次CDMO自建共享生產平臺,涵蓋有源/無源/IVD等多條不同類型的生產線,配套物料采購、體系建立、人員調配及產線調整等服務可為客戶提供符合國家標準與產品需求的生產環境,滿足企業產品合規上市的需求;最后,CDMO醫療器械產業服務平臺的成熟體系能為初創企業提供完善的技術和高質量人才團隊支持; 

 
 

 

圖1 以二類醫療器械為例,自建廠房與委托生產的時間、費用對比

 

醫療器械注冊人制度使外包業務從臨床試驗、全球注冊環節延伸到研發、生產環節。醫療器械研發主體可以將實驗室研發、小規模試產、量產定型、質量質控到產品檢測、臨床試驗、全球注冊、批量生產等部分/全部委托給專業的研發外包服務企業以實現產品的快速上市;醫療器械注冊人制度推廣至全國能加快釋放實施醫療器械注冊人制度所產生的社會效益:加快醫療器械創新提升產品競爭力,優化資源配置促進產業集中,落實企業主體責任強化全程管理,推動管理創新實現管理升級。

 

奧咨達醫療器械服務集團于2018年率先在上海和深圳分別建成3C產業平臺(CDMO+CRO+MDCLOUND),共擁有約20000㎡潔凈廠房,20條以上合規生產線(含有源、無源、IVD),10多個獨立檢驗檢測中心及實驗室,200多臺高端進口檢驗檢測和生產設備,共享硬件,專業人才,云管理軟件和專業供應鏈,是全國首家按照“醫療器械注冊人制度”幫助客戶拿到注冊證的第三方服務平臺;

 
 

圖2 奧咨達醫療器械3C產業平臺功能示意

 

2020年底即將開放成都、南京、青島、上饒、新鄉工廠,作為全球醫療器械產業服務商,奧咨達3C產業平臺已經實現拎包入駐,提供全產業鏈專業團隊一站式服務,大大縮短了產品的上市時間降低了資金投入(上市時間縮短60%、資金壓縮70%)。